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幼兒救命藥突然爆短缺,至少700名寶寶陷入危機。衛福部食藥署:已有其他業者協助專案申請進口

食藥署藥品組科長楊博文:「Palivizumab注射劑型」是預防RSV感染的不可替代用藥,這次廠商突然在11月初告知,該藥因國外供應鏈問題,將出現缺藥情形到明年1月中旬,而台灣庫存僅能撐到12月底,恐有700名幼兒面臨感染風險。

     嬰兒時期感染呼吸道融合病毒(RSV),會併發細支氣管炎,造成類似氣喘的症狀,而早產兒感染病毒,通常會更嚴重。因此,目前健保給付出生年齡30週以下,或診斷有慢性肺疾病的早產兒。一旦感染RSV,出現肺炎、呼吸衰竭,甚至死亡等急性症狀的風險偏高,即使痊癒,也可能出現過敏、氣喘等慢性疾病。



     目前僅有1種單株抗體,可供預防性投藥,每年約1.7萬需求,本月突發缺藥危機,恐有致少700名幼兒將面臨感染威脅。食藥署藥品組科長楊博文表示,「Palivizumab注射劑型」是預防RSV感染的不可替代用藥,這次廠商突然在11月初告知,該藥因國外供應鏈問題,將出現缺藥情形到明年1月中旬,而台灣庫存僅能撐到12月底。

食藥署協助專案申請,補充藥品端缺

     對此衛福部食藥署表示,所幸已有其他業者協助專案申請進口,食藥署將於2到3天內完成審查,希望可補足缺口。根據健保署統計,此藥每年約有1.7萬劑使用量,每名幼兒須打1劑,平均每月約1400施打,若從12月底缺貨到明年1月中旬,恐有至少700名幼兒面臨RSV重症感染風險,因此食藥署收到缺藥通知後,便緊急徵求有意願供應廠商協助。

     楊博文表示,伸援廠商擬從其他國家進口不同包裝規格,但國內沒藥證,需採專案進口,而食藥署近日已收到該廠商專案進口申請,將在2到3日內審核完畢,希望盡快補足藥品缺口。

     目前「Palivizumab注射劑型」尚未被納入必要藥品清單,食藥署基於國內需要,已經考慮明年納入必要藥品清單中。根據《藥事法》第27-2條規定,將來持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證的藥商,未能於藥品短缺前6個月通報,屬情節重大或再次違反者,得處6萬到30萬元罰鍰。

2歲以下幼兒感染RSV.容易引發重症

     臨床顯示,5歲幼兒以下如果感染人類呼吸道融合病毒,約一成引發重症,1%可能死亡,死亡率高於流感。2歲以下幼兒一旦感染,引發重症及死亡率風險更高。

     國家衛生研究院感染症與疫苗研究所研究員周彥宏說周彥宏指出,呼吸道融合病毒的棘手之處,在於其病程進展相當快速,只需2~3天的時間,便可能從發燒的症狀發展為嚴重的呼吸窘迫,進而演變成肺炎或支氣管炎。

     棘手的是,一旦感染呼吸道融合病毒,並無藥物可用,想要預防,可以使用對抗F蛋白質的單株抗體(Palivizumab),但固定每個月服用一次,藥價昂貴,且需持續用藥,負擔沈重。

重組腺病毒疫苗即將進入臨床試驗階段

     歷經多年研究,周彥宏研究員研究團隊利用黏膜性載體發展帶有F蛋白質的重組腺病毒疫苗,能夠有效抑制感染肺部組織細胞的呼吸道融合病毒量,進而降低肺部組織細胞發炎及體重減輕等症狀。周彥宏研究員指出,小鼠實驗顯示,重組腺病毒疫苗可以激發人類呼吸道融合病毒特異性之Th1細胞性免疫反應的活化及中和性抗體的形成,有效降低肺部組織細胞的病毒量。

     該研究將於今年年底進入臨床試驗,周彥宏研究員預估,未來將可順利研發人類呼吸道融合病毒疫苗,15歲以下小孩及65歲以上的老人均為預防接種對象,嬰幼兒接種後,就能避免感染病毒,或引發重症。
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