呵護嬰幼兒肌膚．保養品更要嚴格把關！PIF制度自7月全面上路，為父母提供最佳保障

由於寶寶的肌膚角質層厚度比成人薄1/2～1/3，屏障能力非常脆弱，很容易受到外界刺激，需要父母用心呵護寶寶的嬌嫩肌膚，並藉由品質安全無虞的護膚品，幫寶寶顧好皮膚的屏障，提升肌膚的防護能力，進而降低受刺激的影響程度。因此，在為寶寶選購用於肌膚的用品（洗沐品、潤膚品等）時，無不認真挑選。

父母選購產品時，最在乎的莫過於品質的「安全性」，唯有令人安心的安全，才能放心用在寶寶的肌膚上！過去，多以知名且信譽良好的品牌做為首選，當然，也有人從網友的口碑找尋適合的品項，只是這份安心是否禁得起考驗呢？

2026年7月1日進入全面PIF時代

在台灣，於2021年7月1日實施的《化粧品衛生安全管理法》，是針對化粧品的全面性法規，目的在於加強對化妝品的監管，確保消費者在使用這些產品時的安全與衛生。你知道嗎？嬰幼兒所用的肌膚保養品也是屬於化粧品管理範疇喔！

值得一提的是，這套法規會參考歐盟規範而有所制定或修改，就在2024年，導入了在歐盟施行多年的PIF（Product Information File，產品資訊檔案）制度，明確要求每一款化粧品都必須符合安全標準，並建立完整的資料檔案。

在台灣施行PIF是採取分階段逐步納管：

．第一階段（2024年7月1日）：特定用途化粧品（如防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白等）。

．第二階段（2025年7月1日）：嬰兒用、唇用、眼部用化粧品，以及非藥用牙膏、漱口水。

．第三階段（2026年7月1日）：所有一般化粧品全面適用（免辦工廠登記之固態手工香皂除外）。

也就是說，自2026年7月1日起，所有化粧品上市前（除了手工皂等特定豁免品項外），都必須要完成PIF（產品資訊檔案）的建置。只要是7月1日之後還要繼續在市面上販售的產品，不論品牌規模大小、產品價位高低，還是贈品或試用包，只要是會接觸到消費者皮膚的「一般化粧品」，全部都要在上市前完成PIF的建置。

PIF須具備16項核心資料

PIF被譽為化粧品的「數位身分證」或「完整健檢報告」，依照官方指引必須包含16項核心資料，主要分為四大區塊：

特別是對嬰幼兒產品而言，這份完整的PIF文件，將可讓爸媽清楚知道每一瓶乳液、沐浴乳或濕紙巾，每一個環節都經過嚴格審核，都有專業人士為寶寶肌膚安全把關，確保寶寶肌膚的安全。

實施PIF的背景與核心目的

或許父母會想，為何要實施PIF？由於過往，化妝品管理採取「含藥化粧品事前審查（查驗登記）」與「一般化粧品免審查」的雙軌制。然而，這種模式存在兩個缺點：一是事前審查耗時，容易影響新品上市速度；二是對於一般化粧品，政府較難掌握其原料與生產細節，一旦發生消費者過敏或安全事件，往往難以即時追溯。

為了突破舊有制度的限制，政府改採「業者自主管理」與「後市場監督」。「業者自主管理」要求品牌商必須把產品的所有祕密（從原料毒理、檢驗數據到包材）通通記錄在案，隨時準備接受政府抽查。

至於「後市場監督」，未來，衛生局會採取實地抽查的方式。稽查員會直接前往公司登記的地址，要求在限定時間內（通常是即時或2～3小時內）拉出特定批號產品的 PIF 16項電子或紙本檔案。

實施PIF制度，主要有三大核心目的：

1.落實源頭管理，保障消費者安全：透過科學實驗（如微生物、防腐效能、安定性試驗）與毒理學評估，確保產品在正常使用下，不會對人體健康造成危害。

2.強化市場監管與風險溯源：當市場上出現不良反應客訴或品質爭議時，主管機關（食藥署，TFDA）能透過 PIF 檔案直接追本溯源，快速釐清是哪個原料或製程出了問題。

3.接軌國際市場：歐盟（EU）及東協已實施PIF制度多年。台灣推行此法，能讓本土品牌的管理規格與國際同步，未來出海拓展海外市場時，不需再重新大改技術文件。

認識GMP（優良製造規範）與化粧品安全

從2025年7月1日起，嬰幼兒用化粧品製造也必須符合GMP（Good Manufacturing Practice，優良製造規範）。

簡單來說，化妝品GMP 是一套針對化粧品製造廠的品質管理標準，涵蓋從原料進廠、產品製作、包裝到出貨的每一個流程。政府會派員進行現場檢查，確保廠商依規操作，產品品質得到保障。

值得注意的是，化粧品不只是乳液或沐浴乳，牙膏、漱口水、護唇膏、眼霜等都屬於化粧品範疇，也需要符合GMP標準，這樣全家人才能安心使用。

PIF嚴密守護寶寶肌膚

對嬰幼兒產品而言，推行PIF制度有著不凡的意義！由於嬰幼兒肌膚屏障尚未發育成熟，容易受到刺激與傷害，加上體表面積與體重比例較成人來得高，化學物質滲入與吸收機率也會顯著增加。

為避免寶寶肌膚受到傷害，父母必須慎選嬰幼兒護膚品，如今，在PIF制度的運行下，可清楚掌握產品的成分、來源、製程與品管、各項臨床測試與皮膚科驗證，同時，由具醫藥、毒理學等背景資格的專業人士執行SA（Safety Assessment），則為每項產品提供風險判定依據，讓寶寶肌膚受到最嚴密的守護！

業者經驗分享

對業者而言，當然，不能再像過往僅憑「品牌形象」銷售產品，而是要能提供經科學查核的證明文件。就來看看兩大嬰幼兒用品業者為建置PIF所做的努力：

Mustela慕之恬廊．源自法國藥廠研發實力，早於台灣法規全面落實歐盟PIF標準

作為擁有超過75年歷史的嬰幼兒及全家人肌膚照護專家，Mustela慕之恬廊由法國Expanscience Laboratoires藥廠研發，長期遵循歐盟化妝品法規與品質管理規範。事實上，在台灣正式推動PIF制度之前，Mustela全系列產品即已依循歐盟規範完成產品資訊檔案（PIF）建置與管理。對Mustela而言，PIF並非因應新法規而新增的要求，而是產品開發與上市過程中長年落實的基本標準。

從原料選擇、配方設計到產品上市，Mustela始終以安全為核心，建立完整的產品管理制度，讓每一項產品背後都有科學數據與文件佐證，為寶寶與家長提供值得信賴的肌膚照護選擇。

對於「安全」，Mustela慕之恬廊提出以下承諾：

．從研發源頭開始把關

產品開發前即進行成分安全性評估與篩選，優先選用天然來源成分，並建立完整原料資料與追溯機制，確保每項成分皆符合歐盟法規要求。

．完整PIF文件管理制度

產品資訊檔案涵蓋配方資料、原料規格、安定性試驗、微生物檢測、安全評估與產品相關測試資料，建立完整且可追溯的品質管理機制。

．多重安全與耐受性驗證

產品上市前皆須通過多項安全性與耐受性測試，並於皮膚科及相關專業監督下進行評估，確保產品適合嬰幼兒及敏弱肌膚使用。

．歐洲品質標準層層把關

從原料、生產到成品，全程依循嚴格品質管理流程，產品出廠前通過多項品質與安全測試，確保穩定與可靠的產品品質。

在母嬰護膚領域，真正的安心不僅來自品牌知名度，更來自每一項成分、每一份測試報告，以及每一套可被檢視的安全管理制度。Mustela慕之恬廊以超過75年的科研經驗為基礎，長期遵循歐盟PIF標準與品質管理規範，讓產品安全不只是承諾，而是落實於每一道研發、生產與品質管理流程中的日常實踐，持續守護寶寶肌膚健康，也讓爸媽能夠更加安心。

Chicco．法規未施前即已完成PIF與SA雙認證

來自義大利育兒品牌Chicco，是少數能全面提出PIF與SA雙認證的品牌之一。值得一提的是，在新法規尚未正式實施前，即已為旗下多數化妝品類產品備妥資料與報備流程，為爸媽提供禁得起查核的安心選擇。

代理業者杏豐分享在建置PIF過程中，最感困難的部分在於原始供應商資料的溯源與多項資料的整合。由於產品項次繁多，每項產品皆需逐一追蹤其原料安全性與各類測試報告。其中最耗費時間的是個別成分規格與毒理資料的整理，必須找出每個成分對應的技術文件，並確保供應商提供的資料完整。在多品項的管理下，如何確保每一細項資料的正確性，是建置PIF初期較困難環節。

再者，以「SA 安全評估」為例，提供資訊涵蓋了產品整體的安全性分析：

1.計算：包含每日暴露量、各成分之安全邊際（MoS）計算，及針對缺乏 MoS值成分之評估說明。

2.測試報告：整合產品物理╱化學特性、安定性試驗、微生物檢測及防腐效能試驗報告，數據顯示產品具備足夠的安定性與安全性。還有內料接觸之包裝材質安全性評估，並追蹤上市後市場監測紀錄，確認尚無嚴重不良反應或發生不良反應之處理措施。最後綜合上述理由，由安全評估人員（Safety Assessor，簡稱SA）載明日期、出具安全性評估結論、建議及簽署。

未來，業者不再能只用「天然」、「無添加」與消費者溝通產品的價值，而是需要以具體的實證依據，取得爸媽真正的信任。杏豐以其產品為例說明，如何將行銷話術以紮實的科學數據與法規簽名具體化：

．適合敏感性肌膚使用：產品敏感肌相容性單次貼膚測試、敏感肌相容性測試。

．溫和不流淚配方：眼部刺激性試驗報告。

．提供滋潤及保濕：產品人體測試功效評估（保濕、舒緩）。

．牙膏低磨損性配方：產品牙齒腐蝕性評估報告。

不可否認的，建置PIF的過程相當繁瑣──從確認每項原料的來源、提供不計其數的檢驗報告（如微生物、重材、防腐效能測試），到做完嚴格的安全性評估，每一個關卡都需要投入大量的人力與時間成本。其實這樣的過程，正是展現品牌在市場上的信任力，特別是要用於嬰幼兒身上的產品，強調的是絕對信任！

當業者對消費者展現最高的負責態度，相信消費者也將對產品抱以無比的忠誠度！

文╱李藹芬　資料暨圖片提供╱美吾華（股）公司．杏豐實業（股）公司　圖片來源／shutterstock


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李藹芬

mombaby副總編輯

熱衷採訪婦幼醫療主題，以淺顯易懂的內容幫助每一位有需要的孕媽咪與新手父母。