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「再生醫療法」三讀通過!禁胎兒提供細胞,執行再生技術前應完成人體試驗

許多急重症尚缺乏治療方法,或現有治療方式效果不佳,除了參與人體臨床試驗之外,應該可以應用醫療創新,以增加拯救生命的機會,這是再生醫療的精神。

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歷經立法院三個會期、十年討論的「再生醫療法」,昨天(6月4日)由立法院三讀通過。

什麼是「再生醫療」? 

「再生醫療」是利用基因、細胞及其衍生物,用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官,其範圍包含再生醫療製劑及再生醫療技術。

再生醫療法 

為什麼需要「再生醫療法」?

許多急重症尚缺乏治療方法,或現有治療方式效果不佳,除了參與人體臨床試驗之外,應該可以應用醫療創新,以增加拯救生命的機會。

為呼應此一未被滿足的醫療需求,衛生福利部自107年起著手「再生醫療法」籌備工作,2018年衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(下稱特管辦法)修正條文,開放六項細胞治療技術之經驗。今終於完成《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》立法,用以確保醫療機構執行再生醫療之安全及品質,維護病人接受治療之權益的重大里程碑,同時帶動台灣再生醫療科技與產業的發展。

非醫療機構不得執行再生醫療

條文規定,非醫療機構不得執行再生醫療,違者最高處新台幣兩千萬元罰鍰。醫療機構執行再生技術前,應進行並完成人體試驗,未進行或未完成人體試驗,最高處二百萬元以下罰鍰,若是恩慈治療(治療危及生命或嚴重失能之疾病),且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術,可以免完成人體試驗。

胎兒不得提供細胞

其中,胎兒不得提供細胞。細胞治療的提供者不得為胎兒,以避免道德疑慮;若細胞來源提供者為限制行為能力人、受輔助宣告或無行為能力、受監護宣告、無意思能力等成年人,其書面同意書新增公證程序,加強權益保障。避免電影《姊姊的守護者》情節真實上演。(妹妹安娜自從出生後,十一年來為姐姐捐贈血液、臍帶及骨髓等,延續姐姐的生命。)

再生醫療法

醫療機構需每年公開治療效果及統計

再生醫療將是自費的治療,費用昂貴,民眾是否會花大錢卻看不到成效?再生醫療法草案第24條規定,對於醫療機構執行再生醫療技術的治療效果及統計,衛福部應每年定期公開,以維護民眾權益,公開內容包含核准醫療機構家數、總收案人數、不良事件及臨床評估指標。

 

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