「再生醫療法」三讀通過！禁胎兒提供細胞，執行再生技術前應完成人體試驗

歷經立法院三個會期、十年討論的「再生醫療法」，昨天（6月4日）由立法院三讀通過。

什麼是「再生醫療」？ 

「再生醫療」是利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，其範圍包含再生醫療製劑及再生醫療技術。

為什麼需要「再生醫療法」？

許多急重症尚缺乏治療方法，或現有治療方式效果不佳，除了參與人體臨床試驗之外，應該可以應用醫療創新，以增加拯救生命的機會。

為呼應此一未被滿足的醫療需求，衛生福利部自107年起著手「再生醫療法」籌備工作，2018年衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（下稱特管辦法）修正條文，開放六項細胞治療技術之經驗。今終於完成《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》立法，用以確保醫療機構執行再生醫療之安全及品質，維護病人接受治療之權益的重大里程碑，同時帶動台灣再生醫療科技與產業的發展。

非醫療機構不得執行再生醫療

條文規定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣兩千萬元罰鍰。醫療機構執行再生技術前，應進行並完成人體試驗，未進行或未完成人體試驗，最高處二百萬元以下罰鍰，若是恩慈治療（治療危及生命或嚴重失能之疾病），且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術，可以免完成人體試驗。

胎兒不得提供細胞

其中，胎兒不得提供細胞。細胞治療的提供者不得為胎兒，以避免道德疑慮；若細胞來源提供者為限制行為能力人、受輔助宣告或無行為能力、受監護宣告、無意思能力等成年人，其書面同意書新增公證程序，加強權益保障。避免電影《姊姊的守護者》情節真實上演。（妹妹安娜自從出生後，十一年來為姐姐捐贈血液、臍帶及骨髓等，延續姐姐的生命。）

醫療機構需每年公開治療效果及統計

再生醫療將是自費的治療，費用昂貴，民眾是否會花大錢卻看不到成效？再生醫療法草案第24條規定，對於醫療機構執行再生醫療技術的治療效果及統計，衛福部應每年定期公開，以維護民眾權益，公開內容包含核准醫療機構家數、總收案人數、不良事件及臨床評估指標。

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