【焦點議題】我國研發腸病毒71型疫苗,最快拚明年上市

對於育有寶寶的家長來說,孩子感染腸病毒有如一場惡夢,民國87年台灣爆發有史以來最嚴重的腸病毒疫情,造成78名位孩童死亡,禍首就是腸病毒EV71型為主。歷經多年研發,國家衛生研究院,研發出國內第一支腸病毒疫苗,現已進入第三期人體臨床試驗階段,明年可望上市。



研究發現EV71型腸病毒,容易導致嚴重併發症,損害腦幹造成腦炎、心臟衰竭、肺水腫等。疾病管制署監測資料顯示,今年已累計118例腸病毒71型個案,創3年同期最高。(推薦文章:就診人數持續升高!腸病毒71型患者創近四年來新高

目前EV71型腸病毒雖以輕症及散發病例為主,但今年累計13例腸病毒併發重症病例,仍以感染腸病毒71型為多,占7 例,其他分別感染腸病毒D68型2例,克沙奇A9型、克沙奇A10型、克沙奇B5型、伊科病毒11型則各一例。

在爆發第一波嚴重腸病毒疫情後,國人記取教訓,而國家衛生研究院臨床研究組主任何曼德鑑定出這波疫情病原體主要為腸病毒71型病毒,為此,政府啟動「人用疫苗自製計畫」。

疾管署檢驗及疫苗研製中心副主任江正榮說,當年團隊在昆陽小實驗室中,幸運找出EV71-E59病毒株培養,從此開啟了研發腸病毒71型疫苗的漫長之路。

國衛院於2009年發現腸病毒71型病毒序列中的VP2蛋白有一個重要的抗原決定位,可定義疫苗有效成分,加速完整建構腸病毒71型疫苗製備、純化、定量方法。

國衛院自2010年起著手人體臨床試驗。2013年,國衛院輔導國內廠商製備去活化腸病毒71型疫苗;2018年,國內廠商已完成第二期人體臨床試驗,目前正在進行第三期人體臨床試驗。

為了提升疫苗品質,國衛院感染症與疫苗研究所劉家齊研究團隊發現腸病毒71型病毒上特有的VP2抗原決定位,未來可用於鑑定腸病毒71型疫苗。此項研究成果已取得我國與美國專利,並榮獲107年度經濟部國家發明創作獎銀牌之肯定。

劉家齊副研究員表示,VP2抗原決定位所誘發的抗體可抑制病毒與受體結合,進而阻斷腸病毒71型的感染路徑。透過VP2抗原決定位可分析中和抗體稀釋後有效抗力,找出腸病毒71型疫苗最低有效量,在最低用量下,仍可產生有效保護力,就能降低製造成本,而劑量越低,對人體也較好。

江正榮副主任說,目前研發腸病毒71型疫苗的兩家國內藥廠都已進入第三期人體臨床試驗階段,預計收案7,200名2個月到6歲幼童。國光生技預計明年申請藥證,明年底取得核可並上市。

江正榮副主任指出,未來腸病毒71型疫苗接種適用對象以二個月到六歲兒童為主,不過,屆時會是公費或自費模式,疾管署目前尚未討論。(推薦文章:幼童染腸病毒71型併發重症,病程變化迅速家長須留心

文/《媽媽寶寶》編輯部
採訪諮詢/ 疾病管制署檢驗及疫苗研製中心副主任江正榮.國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊

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