【即時新聞】陰道人工網膜英美加已禁用,政府無作為挨批

台灣老年人口眾多,不少中老年女性飽受尿失禁及子宮脫垂之苦,有些人在醫師建議下,植入「陰道人工網膜」,台灣女人連線、立法委員林淑芬辦公室7月30日批評衛福部立場消極、不作為,英國、美國、加拿大等國均已禁止使用這類醫材,但衛福部卻不當一回事,繼續開放使用。



台灣女人連線常務理事黃淑英表示,「陰道人工網膜」是一個爭議不休的醫療植入物,用來治療女性尿失禁及子宮脫垂,將陰道人工網膜植入在女性陰道壁,加強支撐的力量。

1996年在美國上市時,被歸類在不需作人體試驗的第二類醫療器材,不料,許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等意外,導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔,甚至死亡。

2010年起國際間已有眾多受害女性對製造商及其政府提起訴訟。

為此,美國於2016年初將「陰道人工網膜」改分類至第三類,要求廠商必須在33個月內完成上市前核准,提交安全性及有效性的人體試驗成果。澳洲及紐西蘭則於2017年底禁用陰道網膜,英國於2018年暫停使用,美國於今年4月宣佈禁用,加拿大也在日前宣佈下架。

相較他國積極作為,台灣衛福部卻漠視該項醫材對於女性的威脅;2016年10月召開專家會議,2017年7月宣佈將陰道人工網膜由第二類醫療器材改分類為第三類,僅要求廠商在3年內,每半年繳交安全性報告,而不是人體試驗的成果。

健保署統計,國內陰道人工網膜外露修復案件數不斷上升,2013年59例,2017年增加至303例,黃淑英常務理事指出,歐美國家均認為「陰道人工網膜」安全上有疑慮,但衛福部卻讓台灣女人繼續當藥廠的白老鼠。

立委林淑芬建議,衛福部應該讓「陰道人工網膜」下架,或是採取更嚴謹的規範,減少女性健康傷害。再者,建置高風險醫療植入物「使用登錄制度」,追蹤個案健康情形與監測醫療器材的安全性及有效性。

對此,食藥署指出,針對此類產品已採取國際安全警訊監控及轉知、許可證產品仿單加註警語、調整產品管理風險等級、列入安全監視等加強管理措施。

由於國內不少高齡病人仍需要這類產品,以降低手術時間,減少自體老化組織支撐力道不足之術後臟器脫垂復發風險,「該類產品對病人的利益大於風險」,因此,專家建議國內不應禁用或停用此類產品,以免國內有需求病人無法獲得妥善治療,但需加強醫師使用訓練。

目前國內仍有11張「陰道人工網膜」許可證,根據國內25篇使用者研究,不良反應發生率低於5%,低於國外的11~18%。至於美國今年6月針對特定產品發佈禁用令,食藥署隨之跟進,相關產品已在台灣全數下架。

文/《媽媽寶寶》編輯部
採訪諮詢/ 台灣女人連線常務理事黃淑英.立法委員林淑芬

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