【即時新聞】陰道人工網膜英美加已禁用，政府無作為挨批

台灣女人連線常務理事黃淑英表示，「陰道人工網膜」是一個爭議不休的醫療植入物，用來治療女性尿失禁及子宮脫垂，將陰道人工網膜植入在女性陰道壁，加強支撐的力量。

1996年在美國上市時，被歸類在不需作人體試驗的第二類醫療器材，不料，許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等意外，導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔，甚至死亡。

2010年起國際間已有眾多受害女性對製造商及其政府提起訴訟。

為此，美國於2016年初將「陰道人工網膜」改分類至第三類，要求廠商必須在33個月內完成上市前核准，提交安全性及有效性的人體試驗成果。澳洲及紐西蘭則於2017年底禁用陰道網膜，英國於2018年暫停使用，美國於今年4月宣佈禁用，加拿大也在日前宣佈下架。

相較他國積極作為，台灣衛福部卻漠視該項醫材對於女性的威脅；2016年10月召開專家會議，2017年7月宣佈將陰道人工網膜由第二類醫療器材改分類為第三類，僅要求廠商在3年內，每半年繳交安全性報告，而不是人體試驗的成果。

健保署統計，國內陰道人工網膜外露修復案件數不斷上升，2013年59例，2017年增加至303例，黃淑英常務理事指出，歐美國家均認為「陰道人工網膜」安全上有疑慮，但衛福部卻讓台灣女人繼續當藥廠的白老鼠。

立委林淑芬建議，衛福部應該讓「陰道人工網膜」下架，或是採取更嚴謹的規範，減少女性健康傷害。再者，建置高風險醫療植入物「使用登錄制度」，追蹤個案健康情形與監測醫療器材的安全性及有效性。

對此，食藥署指出，針對此類產品已採取國際安全警訊監控及轉知、許可證產品仿單加註警語、調整產品管理風險等級、列入安全監視等加強管理措施。

由於國內不少高齡病人仍需要這類產品，以降低手術時間，減少自體老化組織支撐力道不足之術後臟器脫垂復發風險，「該類產品對病人的利益大於風險」，因此，專家建議國內不應禁用或停用此類產品，以免國內有需求病人無法獲得妥善治療，但需加強醫師使用訓練。

目前國內仍有11張「陰道人工網膜」許可證，根據國內25篇使用者研究，不良反應發生率低於5％，低於國外的11～18％。至於美國今年6月針對特定產品發佈禁用令，食藥署隨之跟進，相關產品已在台灣全數下架。